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欧盟发布MDR第二版勘误!

浏览次数:90次     发表时间:2019-12-5

一:欧盟发布第二版的MDR勘误

欧盟委员会于1分快三平台2019年11月25日发布第二版的MDR勘误(corrigendum),该勘误於2019年12月3日通过成员国的表决,并将由欧盟议会正式批准后在欧盟期刊上发布生效。

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1分快三平台 第二版的勘误,最大的变化是:

MDD下是一类自我申明,但在MDR下需要公告机构参与的器械,如果在2020年5月26日之前,已经有签署符合性声明的,可以继续在市场销售到2024年5月26日。这类器械主要包括一些软件器械和一类重复使用的手术器械。

 

这个变化给予这类器械另外四年的时间去完成MDR下的升级和/或认证。

 

根据1分快三平台MDR以及第二版的勘误,以下1分快三平台产品,仍然需要在明年5月26日之前满足MDR的要求:

1分快三平台 ● 定制化三类植入的医疗器械

● 符合Article 117的药械组合的药品的器械部分 (见第二部分解读)

1分快三平台 ● 附录XVI非医用目的的1分快三平台产品(或在相应的通用规范采纳后的6个月内)

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二:MDR Article 117药械组合1分快三平台产品的要求

1分快三平台 MDR第117条,对2001/83/EC号药品指令修订案

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在第2001/83/EC号指令的附录I中,第3.2节第12点替换为以下内容:

1分快三平台 “(12)-根据欧洲议会和理事会(*)发布的欧盟医疗器械法规MDR(EU 2017/745)第1(8)条的第二子段或第1(9)条的第二子段,如1分快三平台产品受此指令管辖,则上市许可档案应包括(如适用):

1分快三平台 ● 制造商的EU MDR符合性声明,符合MDR法规附录I中有关通用安全和性能的要求的审核结论。如果该器械部分单独按照MDR的分类需要公告机构参与,则需要有MDR资格的公告机构进行器械部分的审核,并提供审核的意见和结论。

1分快三平台 ● 或公告机构签发的相关证书,允许制造商使用CE标志。

 

上述1分快三平台产品主要是指药械组合1分快三平台产品,按照药品管理但包含器械部分的1分快三平台产品。比如:带注射器的疫苗、带海绵的止血药品、带笔或者针的胰岛素、带器械哮喘用药等,这些1分快三平台产品需要在明年1分快三平台5月26日之前满足MDR的要求。

按照MDR120条款第3节 (Article 120 Clause 3)的要求,如果一个器械在2020526日之前已经获得了MDD或者AIMD的证书,这个证书可以继续使用到2024526日。但不能有任何重大的设计和预期用途的变化,并且需要满足MDR法规关于上市后监督(PMS)、市场监管、警戒系统、经济运营商的登记等要求。