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CE认证技术文件编写要求

浏览次数:57次     发表时间:2019-12-17
欧盟CE认证中的CE技术文件是欧盟医疗器械指令中的一个非常重要的问题。它的目的是要求公司准备足够的技术资料和证书,以便主管当局进行抽查或在发生诉讼和争端时使用。
医疗器械指令MDD 93/42 / EEC要求“技术文件”可能包含以下内容。不同的公告机构之间技术文件的内容存在一些差异,主要有以下几点:
1.欧洲授权代表的公司简介、姓名和联系方式
2.CE合格声明
3.基本要求核对表
4. 1分快三平台产品描述
5. 使用本1分快三平台产品的统一标准和/或其他标准
6.关键部件清单
7. 材料清单
8. 风险分析评估结论及预防措施(ISO149711分快三平台产品服务危害分析报告)
9. 1分快三平台产品质量控制要求
10.1分快三平台产品是生产控制
11. 1分快三平台产品灭菌确认(如需灭菌)
12. 1分快三平台产品寿命的验证
13.包装标签和说明书
14. 软件分析(适用于包含软件的1分快三平台产品)
151分快三平台产品检验报告(具体1分快三平台产品按适用标准检验,主动1分快三平台产品应提供安全、EMC检验报告)
16. 临床评估报告
17.生物评价
18.可用性文件
上述文件必须用欧洲联盟的一种官方语言(英语、德语、法语)编写,但说明书必须用使用者所在国的语言编写,所有文件应在最后一次出货后至少保存五年。